药事法规2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

药事法规PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 绪论1

一、药事和药事管理的形成1

二、我国药事管理体制1

三、我国现行药事法规的构成5

第二章 药品9

第一节 药品与药品质量、药品标准9

一、药品的概念9

二、药品质量10

三、药品标准11

第二节 药品分类12

一、现代药与传统药12

二、处方药与非处方药12

三、新药与仿制药品13

四、国家基本药物13

五、城镇职工基本医疗保险药品13

第三节 药品与非药品的识别14

一、药品14

二、保健食品14

三、化妆品15

四、消毒产品15

第三章 药师16

一、药师的概念、类别及功能16

二、执业药师19

三、临床药师23

四、药物经济学概述24

第四章 药品生产企业管理法规26

第一节 药品生产监督管理概述26

一、开办药品生产企业申请与审批程序26

二、开办药品生产企业必须具备的条件27

三、实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和GMP认证27

四、药品生产行为的管理规定28

五、关于委托生产药品的规定29

第二节 《药品生产质量管理规范》（GMP）的主要内容30

一、概述31

二、GMP的主要内容32

第五章 药品经营企业管理法规40

第一节 药品经营监督管理概述40

一、开办药品经营企业申请与审批程序40

二、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品经营行为的管理规定41

三、药品经营的其他法律规定43

第二节《药品经营质量管理规范》（GSP）概述44

一、GSP对机构与人员的规定44

二、GSP硬件条件46

三、GSP软件要求47

第三节《药品流通监督管理办法》的主要内容52

一、修订背景52

二、主要内容52

第四节 医药流通领域的信息管理系统54

一、目前我国医药流通的几种模式54

二、电子商务及管理55

第六章 医疗机构药事管理法规59

第一节 医疗机构概述59

一、医疗机构的概念和类别59

二、医疗机构药事管理组织60

第二节 医疗机构调剂和处方管理60

一、调剂管理60

二、处方管理63

第三节 医疗机构制剂管理概述65

一、医疗机构制剂的概念及分类65

二、医疗机构制剂有关法律规定66

三、医疗机构制剂质量管理67

第四节 药物临床应用管理简介68

一、临床合理用药69

二、药学保健70

第五节 医疗机构药品集中招标采购管理70

一、药品招标采购的概念与特点70

二、药品招标采购的主要法规、管理规定71

三、药品招标采购应当遵循的基本原则71

四、药品集中招标采购的程序72

五、药品集中议价采购的程序72

第七章 药品包装、广告、价格管理法规73

第一节 药品包装管理73

一、药品包装的法律要求73

二、“医药包装‘十一五’发展规划纲要”内容摘要76

三、《药品说明书和标签管理规定》的主要内容77

第二节 药品广告管理80

一、药品广告的审批80

二、药品广告的范围和内容82

三、药品广告的发布限制84

四、药品广告的监督与处理84

五、案例分析85

第三节 药品价格管理86

一、药品价格的形式86

二、药品定价原则87

第八章 药品管理法规89

第一节 药品注册管理89

一、新药申请的申报与审批89

二、仿制药的申报与审批92

三、进口药品的申报与审批93

第二节 生物制品管理94

一、生物制品的含义和范围95

二、生物制品管理95

三、血液制品管理96

第三节 特殊管理药品96

一、特殊管理药品涉及的法律、法规96

二、特殊药品品种范围97

三、有关管理规定98

第四节 处方药与非处方药分类管理102

一、概念102

二、非处方药的遴选和转换评价102

三、非处方药的包装和标识103

四、生产和批发管理103

五、零售管理103

六、广告管理104

第五节假、劣药的法律规定104

一、假药104

二、劣药105

第六节 药品不良反应监测107

一、药品不良反应（ADR）的概念107

二、药品不良反应管理机构和职责107

三、药品不良反应报告程序和要求107

四、药品不良反应的评价与控制108

五、实行药品不良反应报告制度的意义108

第七节 基本医疗保险用药与定点药店管理109

一、基本医疗保险用药范围109

二、基本医疗保险定点零售药店的管理110

第九章 中药管理法规112

第一节 中药管理概述112

一、有关概念112

二、有关规定113

第二节 《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）的主要内容113

一、概述113

二、我国GAP的主要内容115

第三节 《野生药材资源保护管理条例》的主要内容117

一、野生药材资源保护的目的和原则118

二、野生药材物种的分级及其品种目录118

三、野生药材资源保护管理的具体规定118

第四节 《中药品种保护条例》的主要内容119

一、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门119

二、中药保护品种的范围和等级划分119

三、申请中药品种保护的程序120

四、中药保护品种的保护措施120

第十章 保健食品注册管理法规121

一、保健食品概述121

二、保健食品注册122

三、保健食品原辅料、添加剂的管理127

四、保健食品剂型管理129

第十一章 医疗器械管理法规131

一、概述131

二、医疗器械的管理132

三、罚则132

参考文献134

附录135

附录一 中华人民共和国药品管理法135

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例147

附录三 药品生产质量管理规范159

附录四 药品生产质量管理规范附录168

附录五 药品经营质量管理规范177

附录六 药品经营质量管理规范实施细则185

附录七 处方管理办法195