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第一篇 现代医学装备管理理论与基础知识1

第1章 现代医学装备管理与技术保障概论1

第一节 医学装备基本概念1

一、医学装备的定义1

二、医学装备的分类2

三、医疗器械的注册3

第二节 医学装备管理与技术保障的现状与发展4

一、国外医学装备管理与技术保障概况4

二、国内医学装备管理与技术保障概况5

第三节 医学装备管理和技术保障的内容与目标要求6

一、医学装备管理的内容与目标要求6

二、医学装备技术保障的内容与目标要求7

第四节 医学工程科建设基本标准7

第2章 现代管理理论在医学装备中的应用10

第一节 全员生产性保全10

一、全员生产性保全概述10

二、全员生产性保全的特点及要素11

三、全员生产性保全主要内容11

四、全员生产性保全步骤与方法13

五、全员生产性保全与现代医学装备管理及技术保障14

第二节 全面质量管理理论15

一、全面质量管理的概述15

二、全面质量管理的特点及要求16

三、全面质量管理的内容及原则18

四、全面质量管理的过程与方法20

五、全员生产性保全与全面质量管理的区别20

六、医学装备管理中的全面质量管理20

第三节 医学装备的风险管理22

一、风险管理基本概论22

二、医学装备的风险管理24

第四节 现代管理主要工具及其在医学装备管理中的应用26

一、PDCA循环法26

二、ABC分类法30

三、品管圈活动在提高新引进医用耗材采购效率中的应用33

四、JCI在医学装备管理中的应用48

第3章 医用设备使用管理55

第一节 医用设备使用管理概述55

一、医用设备的使用管理现状55

二、医用设备使用管理发展趋势56

第二节 医用设备使用管理流程57

第三节 医用设备的安装验收与培训59

一、机房设施准备59

二、设备安装与验收60

三、大型医用设备验收（以64排CT为例）62

四、操作/使用人员的培训与考核67

第四节 医用设备的使用管理68

一、医用设备的使用档案68

二、故障医用设备紧急替代与应急调配70

三、医用设备使用管理的考核评价70

四、标识标志监管71

第五节 医用电气安全73

一、医用电气安全概述73

二、电击及其防护措施75

三、接地及地线埋置84

四、医用电气安全标准87

五、医用电气安全指标及检测方法88

六、常规医用电气安全检测方法97

七、在用医疗仪器设备的安全管理102

第六节 放射诊疗设备的电离辐射防护105

一、电离辐射及其生物学效应105

二、放射防护的目的、原则和法规及标准110

三、辐射源的外照射防护114

四、医用X射线的防护115

五、非密封源的内照射防护117

六、放射职业工作人员的健康管理120

第七节 医疗器械不良事件处理121

一、医疗器械不良事件监测定义121

二、医疗器械不良事件报告原则121

三、医疗器械不良事件报告的时限121

四、医院医疗器械不良事件报告流程122

五、不列入医疗器械不良事件的情况122

第4章 医疗设备维修管理125

第一节 医疗设备维修管理存在的问题125

第二节 医疗设备维修管理对策126

一、维修管理的组织结构与制度建设126

二、维修工程技术人才的培养与管理130

三、运用现代管理与信息技术手段加强医疗设备维修管理134

第5章 医学计量与质量控制139

第一节 医学计量与质量控制管理体系的建设139

一、医学计量与质量控制组织管理机构139

二、医学计量与质量控制管理制度140

三、医疗设备医学计量与质量控制的内容141

四、检定/质控（校准）方法的选用或依据145

五、测量标准的建立与管理147

六、检定/质控检测（校准）实验室的环境条件及设施要求154

七、检定/检测人员的认证与培训154

八、管理体系文件的编制155

九、计量与质控档案的管理156

第二节 医疗设备医学计量与质量控制管理体系运作157

一、建立计量器具和质量受控设备台账157

二、医学计量检定和质量控制检测周期计划的制订157

三、检定/检测过程管理158

四、内部审核的组织159

五、检定/检测结果定期汇总分析评价161

第三节 实验室认可与资质认定161

一、实验室认可与资质认定的概念与意义161

二、实验室认可与资质认定如何申请与考核163

第6章 医学装备全程管理信息系统167

第一节 医学装备管理信息系统现状分析167

第二节 医学装备全程管理信息系统169

一、医疗设备管理系统170

二、医用耗材管理系统172

第三节 移动医学装备管理信息系统174

一、技术基础174

二、移动医学装备管理信息系统177

第四节 基于HIS的成本效益分析系统179

一、医疗设备成本效益计算方法179

二、基于HIS的设备成本效益分析系统179

第二篇 医学装备供应采购管理务实操作184

第7章 医用设备购置管理184

第一节 医用设备购置管理概述184

一、医用设备购置管理的问题与对策184

二、医用设备招标采购的组织形式186

三、医用设备采购法律法规依据、招投标常见问题与解答187

第二节 医用设备购置务实操作193

一、年度购置计划的申报193

二、年度计划的论证与审批194

三、年度计划设备采购196

四、市场调查与合同签署199

五、医用设备的试用/赠送管理199

六、进口设备减免税199

七、档案移交200

第二节 两库建设与管理200

一、供应商库的建设与管理200

二、评审专家库的建设与管理202

第8章 医用耗材购置管理203

第一节 医用耗材购置概述203

一、定义与分类203

二、医用耗材购置管理现状203

三、国家、军队医用耗材采购相关法规要求205

第二节 医用耗材购置务实操作211

一、采购流程211

二、目录管理211

三、请领与配送213

四、注意事项214

第9章 库房管理217

第一节 库房管理的现状217

一、通过建章立制强化主体责任217

二、医用耗材库房管理队伍专业化217

三、医用耗材库房环境设施规范化218

四、库存管理规范化218

五、库房管理的信息化220

第二节ABC分类法管理220

一、ABC分类法的简介220

二、在库房管理中的应用221

第三节 库房管理务实操作222

一、耗材、器械、试剂出入库流程222

二、术中介入、植入耗材条码管理流程222

三、入出库（耗材、器械、试剂）223

四、库存盘点230

第10章 医疗设备资产管理233

第一节 医疗设备档案管理233

一、档案管理意义233

二、档案管理主要内容234

三、建档立卷流程234

四、注意事项235

第二节 医疗设备清产核资237

一、清产核资的目的意义237

二、清产核资组织与流程237

三、问题处理238

第三节 医疗设备成本核算239

一、成本核算目的意义239

二、成本核算内容239

三、医疗设备折旧方法239

四、医疗设备成本核算参考标准240

五、成本核算实施240

六、注意事项240

第四节 医疗设备淘汰报废241

一、淘汰与报废目的意义241

二、评估标准241

三、淘汰与报废流程241

四、淘汰与报废处置241

五、注意事项243

参考文献247

第三篇 题库249

医疗器械管理法规题249

物资采购业务培训考核试卷275