图书介绍
百年FDA美国药品监管法律框架2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载
- 袁曙宏，张敬礼主编 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：9787506730518
- 出版时间：2008
- 标注页数：1037页
- 文件大小：68MB
- 文件页数：1072页
- 主题词：芦荟－基本知识
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图书目录
第一章 FDA概貌1
FDA简史1
一、起源1
二、《1906年联邦食品和药品法》及其实施情况2
三、1938年《联邦食品、药品和化妆品法》3
四、1938年《联邦食品、药品和化妆品法》及其修正案3
五、1938年之后对化妆品、医疗器械和兽药的监管4
六、上世纪后25年的发展趋势5
FDA的组织结构7
一、食品药品管理局（FDA）7
（一）外部视角下的FDA7
（二）内部视角下的FDA8
二、专员办公室（OC）9
（一）全面实施FDA的使命——OC简介9
（二）专员办公室的内设机构9
（三）专员办公室的内设机构及其负责人图表11
三、生物制品评估与研究中心（CBER）47
（一）保护生物制品安全——CBER简介47
（二）生物制品评估与研究中心内设机构47
（三）生物制品评估和研究中心内设机构及其负责人图表49
四、医疗器械与辐射健康中心（CDRH）59
（一）全面监管医疗器械——CDRH简介59
（二）医疗器械与辐射健康中心内设机构59
（三）医疗器械与辐射健康中心内设机构及其负责人图表61
五、药品评估与研究中心（CDER）69
（一）公众健康卫士——CDER简介69
（二）药品评估与研究中心内设机构69
（三）药品评估与研究中心内设机构及其负责人图表71
六、食品安全与应用营养中心（CFSAN）72
（一）食品安全，责无旁贷——CFSAN简介72
（二）食品安全与应用营养中心内设机构72
（三）食品安全与应用营养中心内设机构及其负责人图表74
七、兽药中心（CVM）89
（一）保护动物，关爱人类——CVM简介89
（二）兽药中心内设机构89
（三）兽药中心内设机构及其负责人图表90
八、国家毒理学研究中心（NCTR）95
（一）研发重任，使命必达——NCTR简介95
（二）国家毒理学研究中心的内设机构95
（三）国家毒理学研究中心内设机构及其负责人图表96
九、监管事务办公室（ORA）101
（一）综合监管，不遗余力——ORA简介101
（二）监管事务办公室的内设机构101
（三）监管事务办公室的内设机构及其负责人图表103
第二章 FDA基本法113
1906年联邦食品和药品法114
第1条 掺假食品或药品的生产114
第2条 州际掺假食品贸易114
第3条 规章及条例114
第4条 化学检测115
第5条 法律程序115
第6条 定义115
第7条 掺假物品115
第8条 错误标识物品116
第9条 制造商的保证117
第10条 查封原始包装117
第11条 进口食品与药品的检测117
第12条 定义及责任117
第13条 生效日期118
1906年联邦食品和药品法之修正案与补充案118
联邦食品、药品和化妆品法122
第一章：简称122
第二章：定义122
第三章：禁止的行为和处罚129
禁止的行为129
禁令程序131
处罚131
查封135
报告刑事违法行为之前的听证137
禁止、暂时拒绝批准和中止138
民事处罚144
撤销简化药品申请批准的权力145
轻微违法行为的报告145
以美国名义提起的诉讼；关于传票的规定146
第四章：食品146
食品的定义和标准146
掺假食品146
错误标识食品148
公开披露161
紧急许可控制161
规定豁免的规章162
对食物中有毒成分的耐受度162
人造奶油或人造黄油163
对化学杀虫剂残留物的容许和豁免164
食品添加剂178
瓶装饮用水标准182
维生素和矿物质183
对婴儿配方食品的要求184
新饮食成分189
持有和检查记录189
食品设施的注册登记190
第五章：药品与器械191
A节—药品与器械191
B节—治疗罕见疾病和病症的药品289
C节—电子产品的辐射控制290
D节—治疗信息的传播298
E节—关于药品和器械的一般规定303
F节—较少使用和少数物种用新兽药309
第六章：化妆品316
掺假化妆品316
第七章：一般权力317
A节—总体行政规定317
B节—色素330
C节—费用334
D节—信息与教育354
E节—环境影响审查355
F节—非处方药的全国统一性及有关化妆品标签与包装的豁免355
G节—安全报告356
第八章：进出口357
进出口357
特定未批准产品的出口362
国际关系办公室366
第九章：杂项370
可分离条款370
《联邦食品、药品和化妆品法》之附录374
1962年药品修正案第107（c）条374
《公法》88-136；周转基金375
1968年兽药修正案第108条375
《罕用药品法》第5条376
相关信息附录377
一、《联邦食品、药品和化妆品法》的生效与延期生效377
二、条目参考：《联邦食品、药品和化妆品法》378
三、《联邦食品、药品和化妆品法》的修正纪录（1958～2004）383
FDA的法制发达史389
一、美国食品和药品法律发展历程389
二、《1906年联邦食品和药品法》的长期斗争400
三、立法背后的故事405
第一部分：《1906年联邦食品和药品法》406
第二部分：1938年《联邦食品、药品和化妆品法》415
第三部分：《1962年药品修正案》418
第三章 FDA监管授权422
指南1410.10：食品药品专员授权422
1．授权422
2．权利保留427
3．生效日期428
指南1410.20：常规重新授权428
员工手册1410.21—专员向食品药品管理局其他官员进行常规重新授权428
员工手册1410.22—紧急职能431
员工手册1410.23—副本验证与部门印章使用432
员工手册1410.24—官方档案披露及证据授权434
员工手册1410.25—技术转让授权437
员工手册1410.26—研究、调查和检测项目以及卫生促进项目437
员工手册1410.27—服务奖金438
员工手册1410.28—延长人用药品、医疗器械、食品和色素添加剂专利期限以及授权进行尽职调查和举行非正式听证会439
员工手册1410.29—听证会439
员工手册1410.30—根据《联邦法规》（21 CFR）第21章10部分规定申诉441
员工手册1410.31—授权选择咨询委员会临时投票委员及批准利益冲突弃权443
员工手册1410.32—实施行动444
员工手册1410.33—检查证明445
员工手册1410.34—轻微违法行为报告发布445
员工手册1410.35—拒绝批准终止禁令申请相关建议命令的通知发布446
员工手册1410.36—根据5U.S.C.605（B）规定验证建议条例和最终条例的授权官员447
指南1410.100：人用药品448
员工手册1410.101—执行《1962年药品修正案》条款的通知发布448
员工手册1410.102—人用实验性新药的豁免终止448
员工手册1410.103—批准或撤回批准实验性新药收费授权449
员工手册1410.104—新药申请和补充说明批准449
员工手册1410.105—毒品强制管理局临时计划通知回复451
员工手册1410.106—拒绝批准或收回批准新药申请及补充说明的相关通知发布451
员工手册1410.107—简化新药申请及某些新药申请的提交和有效批准日期452
员工手册1410.108—推迟或延缓生效日期，满足人用处方药特定标签要求452
员工手册1410.109—豁免或减少处方药用户付费的相关授权453
员工手册1410.110—有关专利信息、《现行良好生产规范》及新药虚假或误导标签的书面通知发布453
员工手册1410.111—允许或拒绝实验性药品用于临床治疗454
指南1410.200：生物制品454
员工手册1410.201—安全疫苗相关职能454
员工手册1410.202—生物制品评估和研究中心主任项目权利的重新授权455
员工手册1410.203—举办拒绝批准许可证申请、许可证中止或撤回听证会的通知发布及许可证撤回通知发布456
员工手册1410.204—生物制品生产或推广许可证的撤回及颁发456
员工手册1410.205—生物制品销售通知发布456
员工手册1410.206—人类细胞、组织及其相关产品（HCT/P）的发布授权457
指南1410.300：食品和化妆品457
员工手册1410.301—食品标准、食品添加剂、一般公认安全物质、色素添加剂、营养成分声明及健康声明458
员工手册1410.302—紧急许可命令发布及人类食品、动物饲料最终条例生效日期的确认通知发布460
员工手册1410.303—肉类、家禽类、蛋类及相关产品扣留461
员工手册1410.304—按照国家实验室认证计划制定相关标准、批准认证机构461
员工手册1410.305—供应学校食品加工指示批准461
指南1410.400：医疗器械和辐射健康462
员工手册1410.401—发布批准或撤回批准满足上市要求相关标准的《联邦公报》文件463
员工手册1410.402—发布上市相关《联合公报》文件及免除上市通知463
员工手册1410.403—扣留掺假或错误标识医疗器械463
员工手册1410.404—授权使用确定医疗器械效力的选择性证据464
员工手册1410.405—通知申诉人医疗器械重新分级结果464
员工手册1410.406—医疗器械分级确定464
员工手册1410.407—通知申报人医疗器械重新分级申诉的不足之处465
员工手册1410.408—批准、拒绝批准或撤回批准医疗器械产品开发草案、上市批准申请及人道主义设备豁免申请466
员工手册1410.409—上市申请中有效科学证据类型确定467
员工手册1410.410—医疗器械引发实质性危害的不合理风险确定467
员工手册1410.411—修理、替换或退还医疗器械命令467
员工手册1410.412—医疗器械召回授权468
员工手册1410.413—临时中止医疗器械申请468
员工手册1410.414—批准、拒绝批准或撤回批准实验性器械豁免申请，达成实验性器械豁免协议469
员工手册1410.415—上市后监督470
员工手册1410.416—医疗器械报告程序授权470
员工手册1410.417—医疗器械追踪471
员工手册1410.418—医疗器械鉴定授权471
员工手册1410.419—医疗器械用户付费授权472
指南1410.500：兽药472
员工手册1410.501—发布《联邦公报》相关文件，确定安全级别、通知分析方法研发需求、通知已开发的可用分析方法、禁止某些标签未说明的药品用途473
员工手册1410.502—批准兽药申请、加药饲料加工厂许可证申请以及补充说明473
员工手册1410.503—发布新兽药申请和加药饲料加工厂许可证申请的相关通知、建议和命令474
员工手册1410.504—简化新兽药申请和特定新兽药申请提交及其有效批准日期474
员工手册1410.505—关于新兽药和含有新兽药饲料的专利信息、《现行良好生产规范》以及虚假或错误标识的书面通知发布475
员工手册1410.506—实验性新兽药豁免终止475
员工手册1410.507—《兽药用户付费法》（ADUFA）授权475
员工手册1410.508—《较少使用和少数物种动物卫生法》授权476
指南1410.600：辐射控制477
员工手册1410.601—电子产品性能标准变更477
员工手册1410.602—电子产品性能标准和禁止法案豁免478
员工手册1410.603—电子产品鉴定证明方法及相关测试项目478
员工手册1410.604—修理或替换电子产品及其缺陷通知478
员工手册1410.605—要求电子产品生产商向产品最终消费者提供相关信息479
员工手册1410.606—要求电子产品经销商和批发商向生产商提供相关信息479
员工手册1410.607—接受州和地方机构援助，执行辐射控制相关法规条例479
指南1410.700：产品指示480
员工手册1410.701—决定产品主要管辖权授权480
员工手册1410.702—生物制品、医疗器械、药品或包含上述成分产品的上市批准480
指南1410.800：进口和出口481
员工手册1410.801—进口和出口481
员工手册1410.802—未批准药品出口482
员工手册1410.803—生产商常驻进口代理商483
指南1410.900：罕用药品483
员工手册1410.901—罕用药品484
指南1410.1000：乳腺造影设备485
员工手册1410.1001—保证乳腺造影设备满足质量标准授权485
第四章 FDA管理委员会和附属委员会488
员工手册2010—FDA管理委员会488
目的488
背景489
工作范围489
职责489
组织489
程序490
附属委员会491
生效日期492
员工手册2010.1—FDA质量资源指导小组492
目的492
背景492
工作范围493
组织和职责493
程序495
档案496
生效日期496
员工手册2010.2—FDA业务流程计划组496
目的497
背景497
工作范围497
结构497
职责498
程序499
生效日期501
员工手册2010.3—FDA数据标准委员会501
目的501
背景501
工作范围502
结构502
职责502
程序503
生效日期504
员工手册2010.4—FDA多样性委员会504
目的504
背景504
工作范围504
职责505
结构505
程序506
生效日期506
员工手册2010.5—FDA药品质量委员会506
目的507
背景507
工作范围508
组织和职责508
程序510
档案510
参考510
生效日期511
员工手册2010.6—FDA管理和运营委员会511
目的511
工作范围511
职责511
与其他委员会的关系512
结构512
程序513
生效日期514
员工手册2010.7—FDA生物信息委员会514
目的514
背景514
工作范围515
职责515
组织516
程序517
附属委员会518
生效日期519
第五章 FDA的听证制度520
一、行政规范与程序520
A节—总则520
第10.1条 范围520
第10.3条 定义520
第10.10条 行政措施与程序摘要522
第10.19条 放弃、中止或修改程序要求522
B节—行政程序概述522
第10.20条 向文件管理部提交文件、时间计算、公开信息适用情况522
第10.25条 行政程序启动524
第10.30条 公民申诉525
第10.33条 行政新审议行动528
第10.35条 行政延缓行动529
第10.40条 颁布相关条例，有效执行法律531
第10.45条 最终行政活动的法庭审核；穷尽行政救济手段534
第10.50条 举办正式举证公开听证会后，颁布相关条例和命令536
第10.55条 职能分离、单方通信537
第10.60条 法院安排538
第10.65条 会议和通信539
第10.70条 行政档案中的重要决定文件540
第10.75条 相关决定的机构内部审核541
第10.80条 《联邦公报》通知和条例草案的传播541
第10.85条 顾问意见542
第10.90条 食品药品管理局条例、建议和协议544
第10.95条 参与外部标准设置活动545
第10.100条 公开日历547
第10.105条 机构代表548
第10.110条 解决方法提议548
第10.115条 《药事指导质量管理规范》548
C节—公共行政程序的电子媒体报道、政策程序指导方针552
第10.200条 范围552
第10.203条 定义552
第10.204条 概述552
第10.205条 公共行政程序的电子媒体报道554
第10.206条 电子媒体报道FDA公共行政程序的相关程序554
二、正式举证公开听证会556
A节—总则556
第12.1条 范围556
B节—程序启动556
第12.20条 发布、修订或撤回某项条例的听证会启动556
第12.21条 发布、修改或撤回某项命令的听证会启动557
第12.22条 提交关于某项条例或命令的反对意见，同时申请举办相关听证会557
第12.23条 反对意见提交通知558
第12.24条 反对意见和听证会申请裁决558
第12.26条 修改或撤回某项条例或命令559
第12.28条 拒绝听证会申请的全部或部分内容559
第12.30条 放弃举办条例相关听证会后的司法审查560
第12.32条 申请举办其他形式听证会561
第12.35条 听证会通知、行动中止562
第12.37条 条例生效日期562
第12.38条 命令生效日期563
C节—出席与参加563
第12.40条 出席563
第12.45条 参加通知563
第12.50条 公众参与听证会建议564
D节—主持官员565
第12.60条 主持官员565
第12.62条 职能行使开端565
第12.70条 主持官员权力565
第12.75条 剥夺主持官员资格566
第12.78条 主持官员缺席566
E节—听证会程序566
第12.80条 材料提交和相关服务566
第12.82条 赤贫人申诉申请566
第12.83条 顾问意见567
第12.85条 听证会参加人员公开相关信息数据567
第12.87条 目的、口头和书面证词、提供证据责任567
第12.89条 无党派人士参与568
第12.90条 口头听证会或会议行为569
第12.91条 听证会准备会议时间和地点569
第12.92条 听证会准备会议程序569
第12.93条 即刻决定570
第12.94条 证据接收571
第12.95条 正式通知571
第12.96条 摘要和辩论572
第12.97条 主持官员裁决的中间上诉572
第12.98条 正式抄本572
第12.99条 动议572
F节—行政档案573
第12.100条 听证会行政档案573
第12.105条 档案审查573
G节—初始和最终决定573
第12.120条 初始决定573
第12.125条 初始决定上诉或审核574
第12.130条 关于初始决定上诉或审核的专员决定574
第12.139条 中止和重新审议相关行动575
H节—司法审查575
第12.140条 法院审查575
第12.159条 司法审查申请副本575
三、公众质询委员会公开听证575
A节—总则575
第13.1条 范围575
第13.5条 委员会举办听证会通知576
第13.10条 委员会成员576
第13.15条 职能分离、单方通信、行政支持577
B节—听证会程序577
第13.20条 向委员会提交材料577
第13.25条 听证会参与者公开相关数据信息578
第13.30条 委员会程序578
C节—委员会举办听证会档案579
第13.40条 委员会行政档案579
第13.45条 行政档案审核580
第13.50条 行政决定档案580
四、公众顾问委员会公开听证580
A节—总则580
第14.1条 范围580
第14.5条 顾问委员会执行相关程序目的582
第14.7条 行政救济582
第14.10条 国会适用性583
第14.15条 与FDA签订合同委员会583
B节—会议程序583
第14.20条 顾问委员会召开听证会通知583
第14.22条 顾问委员会会议584
第14.25条 顾问委员会会议组成586
第14.27条 顾问委员会会议保密部分决定586
第14.29条 顾问委员会举办听证会587
第14.30条 顾问委员会主席588
第14.31条 顾问委员会向他人咨询588
第14.33条 顾问委员会成员材料编写589
第14.35条 提交顾问委员会的书面材料589
第14.39条 特别顾问委员会采用的其他条例590
C节—建立顾问委员会590
第14.40条 建立及延续顾问委员会590
第14.55条 顾问委员会终止591
D节—顾问委员会举办听证会和会议档案591
第14.60条 顾问委员会会议记录及报告591
第14.61条 顾问委员会会议记录592
第14.65条 公共质询和申请获取顾问委员会档案592
第14.70条 顾问委员会公开听证的行政档案593
第14.75条 行政档案及顾问委员会其他档案审核593
E节—顾问委员会成员594
第14.80条 常设政策顾问委员会和常设技术顾问委员会成员资格594
第14.82条 常设顾问委员会投票委员提名595
第14.84条 常设技术顾问委员会非投票委员提名和选拔595
第14.86条 顾问委员会非投票委员的权利和职责596
第14.90条 特别顾问委员会成员597
第14.95条 顾问委员会成员补贴597
F节—常设顾问委员会598
第14.100条 常设顾问委员会名单598
G节—电子产品辐射安全标准委员会602
第14.120条 电子产品辐射安全标准委员会（TEPRSSC）成立602
第14.122条 TEPRSSC职能602
第14.125条 TEPRSSC程序602
第14.127条 TEPRSSC成员603
第14.130条 TEPRSSC会议管理、TEPRSSC档案可用性603
H节—色素添加剂顾问委员会604
第14.140条 色素添加剂顾问委员会成立604
第14.142条 色素添加剂顾问委员会职能604
第14.145条 色素添加剂顾问委员会程序605
第14.147条 色素添加剂顾问委员会成员605
第14.155条 色素添加剂顾问委员会相关补贴及费用605
I节—人用处方药顾问委员会606
第14.160条 人用处方药常设技术顾问委员会成立606
第14.171条 FDA主动使用顾问委员会606
第14.172条 应感兴趣人员请求使用顾问委员会607
第14.174条 书面建议607
五、专员公开听证608
A节—总则608
第15.1条 范围608
B节—专员公开听证程序608
第15.20条 专员公开听证通知608
第15.21条 参加通知、听证会时间表609
第15.25条 书面提交材料609
第15.30条 专员公开听证管理609
C节—专员公开听证档案610
第15.40条 行政档案610
第15.45条 行政档案审核610
六、FDA规制性听证611
A节—总则611
第16.1条 范围611
第16.5条 不适用性和有限适用性612
B节—程序启动613
第16.22条 规制性听证启动613
第16.24条 根据法案或条例要求进行规制性听证614
第16.26条 拒绝举办听证会和即刻决定614
C节—专员和主持官员614
第16.40条 专员614
第16.42条 主持官员615
第16.44条 与主持官员和专员交流615
D节—规制性听证程序615
第16.60条 听证会程序615
第16.62条 律师权616
E节—行政档案和决定616
第16.80条 规制性听证行政档案616
第16.85条 行政档案审核617
第16.95条 行政决定和决定档案617
F节—重新审议和中止相关行动617
第16.119条 重新审议和中止相关行动617
G节—司法审查617
第16.120条 司法审查617
七、民事罚款听证618
第17.1条 范围618
第17.2条 最高罚款金额619
第17.3条 定义620
第17.5条 指控620
第17.7条 送达指控书621
第17.9条 答复书621
第17.11条 被告未能提交答复书的缺席裁决621
第17.13条 听证通知书622
第17.15条 听证方622
第17.17条 简易裁决622
第17.18条 对审裁官裁决提出中间上诉623
第17.19条 审裁官的权限623
第17.20条 单方联系624
第17.21条 前听证会624
第17.23条 证据开示625
第17.25条 交换证人名单、书面证词和物证625
第17.27条 听证传票626
第17.28条 保护令626
第17.29条 费用626
第17.30条 时间计算627
第17.31条 文件形式、提交和送达627
第17.32条 申请627
第17.33条 听证会和举证责任628
第17.34条 确定罚款金额和处罚措施628
第17.35条 制裁628
第17.37条 证人629
第17.39条 证据629
第17.41条 行政案卷630
第17.43条 听证后辩护状630
第17.45条 初始裁决631
第17.47条 上诉631
第17.48条 无害过错632
第17.51条 司法审查632
第17.54条 上缴美国财政部633
第六章 与FDA有关的重要法律634
一、公平包装和标签法634
1451．国会政策634
1452．不公平和欺骗性包装和标签：禁止范围634
1453．标签要求；数量说明的位置、格式和内容；补充数量说明634
1454．法规和规定635
1455．法规颁布程序636
1456．执行637
1457．向国会提交的年度报告：提交日期637
1458．与各州当局合作；向各州传达规定；不干涉现有法规637
1459．定义638
1460．保留条款639
1461．取代州法律639
1451．注释 生效日期639
二、管制物质法639
A部分—介绍性条款639
801 简称639
801．国会结论与声明：管制物质639
801a．国会调查与声明：精神药品640
802．定义640
803．已废除647
B部分—管制权；标准与列表647
811．物质分类的权力与标准647
812．管制物质列表651
813．管制物质类似物的处理657
814．取消某些药品的豁免权657
C部分—管制物质制造商、经销商、调剂师的注册658
821．法规和规定658
822．需注册人员658
823．注册要求659
824．注册证书的否认、撤销和暂时吊销661
825．标签和包装663
826．管制物质的生产配额663
827．注册人记录和报告664
828．订单表格665
829．处方666
830．表中化学物质和某些机器的管制667
D部分—犯罪与处罚668
841．禁止行为A668
842．禁止行为B672
843．禁止行为C673
844．对单纯拥有的处罚674
844a．对少量拥有管制物质的民事罚款675
846．企图和图谋676
847．附加处罚676
848．连续犯罪团伙677
849．违反运输安全罪682
850．判刑信息683
851．确定前科的程序683
852．各项条约及其他国际协议的适用684
853．刑事没收684
854．利用非法毒品利润投资687
855．替代罚款688
856．生产运营场所688
857．已废除688
858．在生产管制物质时危及人命688
859．向21周岁以下青少年销售689
860．在学校或学院内或附近生产或销售689
861．雇佣或利用未满18周岁的未成年人进行毒品业务690
862．剥夺毒品贩和毒品拥有者的联邦福利691
863．毒品用具693
E部分—管理与执行规定694
871．司法部长694
872．司法部长的教育与研究程序695
873．合作协议696
874．咨询委员会697
875．行政听证会697
876．传票697
877．司法审查698
878．执法人员的权力698
879．搜查令698
880．行政检查与检查令698
881．没收700
882．禁令704
883．执行程序704
884．豁免和特权704
885．举证责任；责任704
886．报酬和预付款705
886a．偏差控制费用账户706
887．扣押财产管理的调整和加强706
888．被扣押运输工具的快速程序706
889．管制物质的生产管制707
F部分—咨询委员会708
G部分—合规、过渡和生效日期；一般条款709
701 废除和修订709
702 ［321注］未决程序711
703 ［822注］临时程序711
704 ［801注］生效日期及其他过渡性条款712
705 ［801注］继续有效712
706 ［901］可分割性712
707 ［902］保留条款712
708 ［903］州法律适用712
709 ［904］侵权索赔的支付712
三、联邦反篡改法713
1365．篡改消费品713
第七章 FDA药品监管法律715
一、第200部分：总则715
A—总则715
200.5 邮寄关于药品的重要信息715
200.7 为药剂师提供适应证及剂量信息716
200.10 被药品制造商用作外部设施的合同设施（包括咨询实验室）716
200.11 在药品企业蒸汽管道中使用十八胺717
200.15 “胰岛素”的定义717
C—对特定类别药品的要求717
200.50 眼用制剂及分配器717
200.51 水基吸入制剂718
E—处方药消费价格清单718
200.200 处方药以及用于向消费者提供价格信息的提示性广告和提示标签718
二、处方药监管719
第202部分：处方药广告719
第203部分：处方药销售727
A—总则727
B—再进口729
C—销售限制730
D—样品731
E—批发737
F—索要请求和收据表、报告和记录738
G—奖励739
第205部分：处方药批发经销商州许可指南739
205.1 适用范围739
205.2 目的740
205.3 定义740
205.4 药品批发经销商获得许可的必备条件741
205.5 获得许可证需提供的最少信息741
205.6 最低条件741
205.7 员工742
205.8 违规和处罚742
205.50 对存储和处理处方药和建立及维护处方药分发记录的最低要求742
第208部分：处方药用药指南744
A—总则744
B—用药指南的一般要求745
三、第207部分：商业药品生产企业的注册和药品登记748
A—总则748
207.3 定义748
207.7 设施注册和人类血液和血液产品及医疗器械登记749
B—豁免750
207.10 对设施授予的豁免750
C—适用于国内药品制造设施的程序751
207.20 哪些主体必须注册并进行药品登记751
207.21 注册和药品登记时间752
207.22 注册和药品登记的程序和地点752
207.25 注册和药品登记必须提交的信息753
207.26 注册变更754
207.30 更新药品登记信息754
207.31 额外药品登记信息755
207.35 注册人通知、药品制造设施注册代号和药品登记代号755
207.37 注册和药品登记检查757
207.39 通过引用注册或注册代码进行错误标识758
D—适用于外国药品制造设施的程序758
207.40 外国药品制造设施注册和药品登记要求758
四、第290部分：管制药品759
A—总则759
290.1 管制物质759
290.2 豁免处方要求759
290.5 药品，警告信息说明759
290.6 西班牙语警告信息759
290.10 紧急情况的定义760
五、第210部分：药品生产、加工、包装或储存的现行良好生产规范（总则）760
210.1 现行良好生产规范的状况760
210.2 现行良好生产规范的适用性761
210.3 定义761
六、第299部分：药品、官方名称和确定名称763
A节—总则763
299.3 定义和解释763
299.4 药品确定名称763
299.5 药品、法定名称764
第八章 人用药品监管专门规定765
一、第300部分：概述765
A节［保留］765
B节—复方药765
300.50 人用固定复方处方药765
C节—药品通常禁用物质766
300.100 氟氯化碳推进剂766
二、第310部分：新药品766
A节—总则766
310.3 定义和解释766
310.4 生物制品、许可证控制产品767
310.6 药品功效研究实施通知及举办相同、相关和相似药品听证会通知中“新药品”的适用性、安全性或效力发现767
B节—特定行政裁决与决定768
310.100 新药意见、政策声明768
310.103 用于过敏性试验的新药物质769
C节—免除处方开立要求的新药品770
310.200 处方要求免除程序770
310.201 免除某些新药申请药品的处方销售要求770
D节—档案和报告778
310.303 新药申请获批药品的长期研究、档案和报告的续存性778
310.305 新药申请未获批准的人用上市处方药药物不良反应的档案和报告778
E节—特定新药品或器械要求781
310.501 口服避孕药的说明书781
310.502 立法程序确定的特定新药782
310.503 特定放射性药品的相关要求783
310.509 塑料容器包装的非肠道药品787
310.515 雌激素说明书787
310.517 磺脲类口服降血糖药品标签788
310.518 含铁或铁盐药品789
310.519 日间镇静剂非处方药品789
310.527 含头发生长剂或防脱发有效成分的非处方外用药品790
310.528 含催欲剂有效成分的非处方药品790
310.529 含驱虫剂有效成分的非处方口服药品791
310.530 外用激素非处方药品791
310.531 包含治疗疔疮有效成分的非处方药品792
310.532 含减轻良性前列腺增生症状有效成分的非处方药品792
310.533 包含抗胆碱能有效成分的人用非处方咳嗽感冒药品793
310.534 含口腔伤口愈合剂有效成分的人用非处方药品793
310.536 含抑止咬指甲或吮拇指行为有效成分的非处方药品794
310.537 含治疗发热性疱疹和唇疱疹有效成分的口服非处方药品794
310.538 含减轻趾嵌甲症症状有效成分的非处方药品795
310.540 含胃酸剂有效成分的非处方药品795
310.541 含治疗血磷酸盐过少有效成分的非处方药品795
310.542 含治疗血磷酸盐过多有效成分的非处方药品796
310.543 含治疗胰腺外分泌功能不全有效成分的人用非处方药品796
310.544 含抑止吸烟有效成分的非处方药品797
310.545 含某种用途有效成分的非处方药品797
310.546 含治疗和（或）预防夜间腿部肌肉抽筋有效成分的非处方药品825
310.547 用于治疗和（或）预防疟疾的奎宁非处方药品826
310.548 用于治疗和（或）预防疾病的含银胶体或银盐成分的非处方药品826
三、第312部分：研究新药申请827
A节—总则827
312.1 范围827
312.2 适用性827
312.3 定义和解释828
312.6 研究新药标签829
312.7 研究药品的推广和收费829
312.10 弃权829
B节—研究新药申请（IND）830
312.20 IND要求830
312.21 研究阶段830
312.22 提交IND的基本原则831
312.23 IND内容和格式831
312.30 协议修改材料835
312.31 信息修改材料836
312.32 IND安全报告837
312.33 年度报告838
312.34 研究新药的治疗用途839
312.35 治疗用途提交材料840
312.36 紧急使用研究新药（IND）841
312.38 撤销IND842
C节—行政行动842
312.40 在临床研究中使用研究新药的常规要求842
312.41 IND评论和建议842
312.42 暂缓临床研究和修改申请843
312.44 终止845
312.45 静止状态847
312.47 会议847
312.48 解决争议848
D节—发起人和研究人员职责849
312.50 发起人的总体职责849
312.52 向合同研究组织转交职责849
312.53 选择调查人员和监督人员850
312.54 本章50.24规定紧急研究851
312.55 通知研究人员851
312.56 正在进行研究项目审核851
312.57 记录保存852
312.58 发起人记录和报告检查852
312.59 未使用研究药品处理853
312.60 研究人员的总体职责853
312.61 研究药品管理853
312.62 研究人员记录保存853
312.64 研究人员报告853
312.66 IRB审核保证854
312.68 研究人员记录和报告检查854
312.69 管制物质处理854
312.70 剥夺临床研究人员资格854
E节—治疗危及生命和严重衰弱疾病的药品855
312.80 目的855
312.81 范围855
312.82 早期咨询856
312.83 治疗规程856
312.84 治疗危及生命和严重衰弱疾病药品上市申请审核过程中的风险／利益分析856
312.85 第4阶段研究857
312.86 FDA集中监管研究857
312.87 积极监控临床试验执行和评估857
312.88 病人安全保护措施857
F节—其他内容857
312.110 进口和出口要求857
312.120 不采用IND程序的外国临床研究859
312.130 公开IND数据信息的可用性862
312.140 通信地址862
312.145 指导文件863
G节—用于实验室研究动物或体外试验的研究药品863
312.160 用于实验室动物或体外试验的研究药品863
四、第314部分：要求FDA批准的新药上市申请864
A节—总则864
314.1 本部分范围864
314.2 目的865
314.3 定义865
B节—申请866
314.50 申请内容和格式866
314.52 专利无效或专利未被侵犯证明通知875
314.53 提交专利信息876
314.54 批准列表药品新用途或相关改动的研究申请提交程序881
314.55 儿科用药信息882
314.60 未批准申请修改材料883
314.65 申请人撤销未批准申请884
314.70 批准申请的补充材料和其他改动884
314.71 批准申请补充材料提交程序888
314.72 申请所有权变化888
314.80 上市后药物不良反应报告888
314.81 其他上市后报告891
314.90 弃权895
C节—简短申请895
314.92 提交简短申请制剂895
314.93 要求变化列表药品请求896
314.94 简短申请的内容和格式897
314.95 专利无效或未被侵犯证明通知902
314.96 未批准简短申请修改材料903
314.97 批准简短申请的补充材料和其他改动904
314.98 上市后报告904
314.99 简短申请申请人的其他责任904
D节—FDA申请和简短申请行动904
314.100 申请和简短申请的审核时限904
314.101 申请归档和简短新药申请接收905
314.102 FDA和申请人通信906
314.103 解决争议907
314.104 具有滥用可能性的药品908
314.105 申请和简短申请批准908
314.106 外国数据908
314.107 法案第505（j）节规定505（b）（2）申请或简短新药申请批准生效日期909
314.108 新制剂专属权911
314.110 发送给申请人的可批准信函913
314.120 发送给申请人的不可批准信函914
314.122 提交撤市列表药品的简短申请或505（j）（2）（C）请求915
314.125 拒绝批准申请915
314.126 计划全面、检验完备研究项目916
314.127 拒绝批准简短新药申请918
314.150 申请或简短申请批准撤销920
314.151 根据法案第505（j）（5）节规定撤销简短新药申请批准922
314.152 撤销新药申请或简短新药申请批准通知923
314.153 简短新药申请批准中止923
314.160 批准曾遭拒绝、中止或撤销的申请或简短申请批准924
314.161 自动撤销列表药品原因确定924
314.162 从列表中删除制剂925
314.170 批准药品掺假和标识错误925
E节—新药听证会程序925
314.200 听证会通知、听证会申请和参与通知、听证会批准或拒绝925
314.201 听证会程序930
314.235 司法审核931
F节［保留］931
G节—其他规定931
314.410 新药进口和出口931
314.420 药品主文件931
314.430 公开申请或简短申请数据信息适用性932
314.440 提交申请和简短申请地址934
314.445 指导文件935
H节—治疗严重或危及生命疾病的新药的加速批准935
314.500 范围935
314.510 基于替代终点批准或基于除存活、不可逆发病率外临床终点影响的制剂上市批准935
314.520 附带确保制剂使用安全性的限制条件的制剂批准936
314.530 撤销程序936
314.540 上市后安全报告937
314.550 促销材料937
314.560 要求终止937
I节—人体功效研究不道德或不可行情况下的新药批准937
314.600 范围937
314.610 基于动物研究效力证据的新药批准938
314.630 上市后安全报告939
314.640 促销材料939
314.650 要求终止939
五、第330部分：通常被认为安全、有效且正确标识的人用非处方药940
A节—总则940
330.1 通常被认为安全、有效且正确标识须具备的一般条件940
330.2 妊娠护理注意事项944
330.3 固体口服剂式药品的识别码印刷944
330.5 药品分类944
B节—管理程序945
330.10 通常被认为安全、有效且正确标识药品的划分程序与专论制定程序945
330.11 新药申请与适用专论的偏差951
330.12 之前已通过药效研究审查的非处方药品的状态951
330.13 经非处方药审查建议按非处方药销售的条件953
330.14 将药品划分为通常被认为安全、有效且正确标识的非处方药的附加标准和程序955
六、第335部分：人用非处方止泻药958
A节—总则958
335.1 范围958
335.3 定义959
B节—有效成分959
335.10 止泻药的有效成分959
C节—标识959
335.50 止泻药的标识959
七、第361部分：通常被认为安全、有效且正确标识的人用处方药：研究用药961
361.1 研究用放射性药品961
八、第369部分：非处方销售药品和设备所标注警告的释义966
A节—定义与解释966
369.1 发布目的966
369.2 定义966
369.3 豁免遵守第503（b）（1）（C）款项下处方配制要求的药品须标注的警告966
369.4 正式或非正式政策声明建议药品标注的警告967
369.6 ［保留］967
369.7 正式提要要求标注的警告967
369.8 有关病症标注的警告967
369.9 关于儿童不慎吞食的一般警告967
369.10 警告的显著标示967
B节—药品的警告和注意说明967
369.20 药品及建议标注的警告和注意967
369.21 药品及规定标注的警告和注意972
第九章 FDA的软法规范975
一、FDA质量体系法规975
SMG 2020—FDA内部活动质量体系框架975
目的975
政策976
责任976
背景976
质量体系框架976
定义991
参考992
生效日期993
SMG 2020.1—FDA质量体系执行范围993
目的994
范围994
责任994
质量体系执行计划994
生效日期995
二、FDA针对企业的指导文件（CDER）996
药品评估和研究中心指导文件列表996
广告997
广告草案997
生物药剂研究997
生物药剂研究草案998
化学研究998
化学研究草案999
临床抗菌药品999
临床抗菌草案999
临床医疗1000
临床医疗草案1001
临床药理研究1002
临床药理研究草案1003
合成产品（药品／设备／生物药剂）1003
符合规定1003
合规草案1003
动态药品生产管理规范1004
动态药品生产管理规范草案1004
电子版文件1004
电子版文件草案1004
非专利药1004
非专利药草案1005
审查规范1005
审查规范草案1005
ICH-药效1005
ICH-联合安全／药效（多学科）1006
ICH-质量1006
ICH-安全1007
ICH草案-药效1007
ICH草案-质量1007
ICH草案-安全1007
研究用新药申请1007
行业通知1007
标签1008
标签草案1008
非处方药1009
非处方药草案1009
药理／毒理学研究1009
药理／毒理学研究草案1009
程序1009
程序草案1010
小型企业合规指南1011
使用者收费1011
使用者收费草案1011
示例：质量体系模式与动态药品生产管理规范行业指南1012
Ⅰ 简介1014
Ⅱ 背景和目的1014
Ⅲ CGMPS与现代质量体系概念1016
Ⅳ 质量体系模式1018
Ⅴ 结论1030
参考文献1030
术语表1032
三、FDA提供的医患建议1033
建议清单：公共卫生通告（1997.5-2006.9）1033
2006年公共卫生通告1033
2005年公共卫生通告1033
2004年公共卫生通告1034
2003年公共卫生通告1034
2002年公共卫生通告1034
2001年公共卫生通告1034
2000年公共卫生通告1035
2000年之前的公共卫生通告1035
针对医生的建议示例：Trovan（曲伐沙星／甲磺酸阿拉曲伐沙星）暂行建议1035
针对患者的建议示例：FDA关于右美沙芬（DXM）滥用问题的警告1037